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셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득

등록일 2021년12월07일 트위터로 보내기 싸이월드 공감 네이버 밴드 공유


 

셀트리온[068270]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 호주 TGA는 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록(provisional registration)을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부 허가에 해당한다.

렉키로나는 우리나라와 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1천315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 시험에서 안정성과 유효성이 확인됐다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상에서 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부 허가 지위를 획득하게 됐다"며 "호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

렉키로나는 국내에서 식품의약품안전처로부터 2월에 조건부 허가를 받은 뒤 9월에 정식 품목 허가를 획득해 널리 사용 중이다. 지난달 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 정식 품목허가도 획득했다.

최정훈기자 choichina@naver.com
타임포스트 www.timepost.co.kr

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