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식약처, 아스트라제네카 백신 허가 결정... 26일부터 접종

등록일 2021년02월10일 트위터로 보내기 싸이월드 공감 네이버 밴드 공유

최종점검위원회 “안전상 문제없으나, 65세 이상은 사용 신중히”

 


 

글로벌 제약사 아스트라제네카 사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 한국 보건당국에서 허가를 받았다.

 

국내에서 허가를 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카 백신이 최초다.

 

논란이 일었던 65세 이상 고령층도 접종 대상에 포함됐다.

식품의약품안전처는 10일 내외부 전문가로 구성된 최종점검위원회(3차 자문)를 열고, 코로나19 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'(아스트라제네카 백신)에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

식약처는 최종점검위원회가 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 각 분야의 심층적인 심사, 현장 조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성을 인정했다고 밝혔다.

 

최종점검위원회는 안전성의 경우 아나필락시스 반응이나 코로나 증상 악화 등이 나타나지 않았고, 전반적으로 양호하다고 판단했다.

 

그러나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 지적했다.

 

백신의 효과를 나타내는 예방률은 약 62%로, WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과라고 밝혔다.

투여용량과 투여간격 역시, 임상시험에서 효과성을 확인한 0.5mL의 표준용량을 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 결정했다.

논란이 된 65세 이상 고령자 사용에 대해서도 허가했다.

 

다만 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이에 대해 식약처는 안전성과 면역반응 측면에 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위한 자료가 부족한 측면을 고려한 것이라고 설명했다.

 

18세 미만은 임상시험 대상에서 빠졌으므로, 접종 대상에서도 제외됐다. 

임신부나 수유부의 백신 사용에 대해선, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않는다고 판단했다.

 


 

수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상의 주의사항에 기재하도록 했다.  

이에 따라 오는 26일로 예정되어있던 아스트라제네카 백신 첫 접종은 요양병원과 요양시설의 종사자 및 입소자를 대상으로 순조롭게 진행될 것으로 보인다.

 

이날 식약처 최종점검위원회 회의 결과를 브리핑한 김강립 식약처장은 "오늘 최종 결정의 내용과 약심위(2차 자문), 검증자문단(1차 자문)의 자문 결과는 일맥상통한다"라며 "65세 고령 인구의 허가를 배제하는 것을 고려한 적은 없다"라고 밝혔다.

김 처장은 "안전성에는 문제가 없으나 효과성에 있어서 통계적으로 과학적인 근거를 확보하지 못한 것을 염두에 두고, 추가적인 자료가 확인될 때까지는 보다 신중하게 접종시키도록 한 것"이라고 강조했다.

그는 ▲ 65세 이상의 인구를 포함한 임상시험 대상 전체에서 효과가 나타난 점

 

▲ 65세 이상의 인구에서도 면역원성(면역반응을 유발하는 성질)에 대한 평가 결과 항체전환율 등에서 긍정적인 결과가 타나난 것

 

▲ 안전성과 관련해서는 성인층에 비해 노인층이 유사하거나 위험성이 오히려 낮게 나타난 점은 긍정적인 요소였지만, 실상 고령층에 대한 효과에서 통계적으로 유의미한 결과를 찾을 수 없다는 점이 찬반양론을 야기했다고 설명했다. 

'신중하게 결정하라'는 유의사항의 의미에 대해서 김 처장은 "구체적인 기준이나 예시를 갖고 말씀드릴 상황은 아니다"라며 "백신 사용의 유익성 여부를 종합적으로 판단하면 좋겠다는 유의사항 기재를 약품 허가의 조건으로 부과한 것"이라고 밝혔다.

 


 

앞서 식약처는 지난달 4일 아스트라제네카 백신 품목 허가 신청을 접수받았으며, 심사를 진행해 왔다.

 

이날 식약처는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했다”며 “허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안정성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다”고 설명했다.

 

또 “식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며, 특히 기본적인 품질심사 자료 외에도 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등도 평가했다”고 밝혔다.

 

한편, 최종점검위원회는 코로나19 백신 및 치료제 허가심사 과정에서 식약처가 진행하는 외부 전문가 자문의 마지막 단계다.

 

앞선 첫 단계는 검증자문단 회의이며, 두 번째 단계는 중앙약사심의위원회 였다. 3단계 자문을 거쳐 이날 식약처가 허가 결정을 내린 것이다.

 

타임포스트 www.timepost.co.kr

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